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Esta semana, o FDA dos EUA anunciou o recall de Classe I do Sistema de Infusão Ivenix da Fresenisu Kabi. Além disso: resultados de testes bem-sucedidos da Boston Scientific, parceiros da Ancora com a Egnite e grupos comerciais se opõem às regras propostas pela Agência de Proteção Ambiental para o óxido de etileno.

A Boston Scientific está conversando com a Shockwave Medical sobre um possível acordo de aquisição, informou a Bloomberg em 21 de abril, citando "pessoas com conhecimento do assunto".

O Shockwave seria um ajuste natural para a Boston Scientific, que tradicionalmente é líder em cardiologia intervencionista. A Shockwave comercializa a tecnologia de litotripsia intravascular para tratar doenças vasculares calcificadas e concluiu recentemente uma aquisição de US$ 100 milhões da Neovasc, desenvolvedora do Reducer, com sede em Vancouver, BC, um dispositivo minimamente invasivo para tratar angina. (Veja também "Shockwave Buys Neovasc, Hope Reducer Angina Device Complements Coronary Lithotripsy" - Medtech Insight, 18 de janeiro de 2023.)

A Bloomberg aponta que se a Boston Scientific comprar a Shockwave, poderá ser sua maior aquisição desde que comprou a Guidant por mais de US$ 27 bilhões em 2006. O valor de mercado atual da Shockwave é de US$ 9,6 bilhões.

Ela registrou US$ 489,7 milhões em receita em 2022, representando um aumento de 107% ano a ano, e a empresa espera que sua receita cresça pelo menos 35% em 2023.

O preço das ações da Shockwave subiu quase 30% este ano até agora e saltou de US$ 262 para mais de US$ 290 depois que a Bloomberg informou que as empresas estavam negociando um acordo. Ao mesmo tempo, as ações da Boston Scientific caíram ligeiramente, de US$ 52,60 para pouco menos de US$ 51.

Em uma nota de 21 de abril, o analista da Wells Fargo, Larry Biegelsen, argumentou que "a aquisição da Shockwave faria sentido estratégico para a Boston Scientific, pois ela já participa dos dois principais mercados da Shockwave, coronário e periférico [intervenção], e poderia alavancar a tecnologia da Shockwave por meio de suas vendas existentes força em escala global. [No entanto,] financeiramente, o negócio é difícil de justificar."

Biegelsen também apontou que a Boston Scientific já está desenvolvendo sua própria litotripsia intravascular e poderia ter comprado o Shockwave a qualquer momento no passado recente, quando o preço seria muito menor. "Não está claro para nós por que o momento faz sentido agora."

Em uma nota de 21 de abril, a analista do BTIG, Marie Thibault, escreveu: "Pode haver um risco antitruste potencial [com este acordo] dado o portfólio da Boston Scientific de sistemas de aterectomia rotacional existentes".

No entanto, a tecnologia de litotripsia intravascular da Shockwave complementaria o portfólio existente de intervenções coronárias e periféricas da Boston Scientific, explicou Thibault. Ela também destacou que o acordo pode ajudar a Boston Scientific a se manter competitiva com a Abbott, que recentemente adicionou tecnologias de aterectomia periférica e coronária ao seu portfólio de intervenções ao adquirir a Cardiovascular Systems por US$ 890 milhões.

A Food and Drug Administration dos EUA rotulou um recall do Sistema de Infusão Ivenix da Fresenius Kabi AG USA como classe I, o mais grave.

O recall de março da empresa incluiu 1.546 dispositivos distribuídos nos Estados Unidos entre outubro de 2021 e 30 de janeiro. O sistema de infusão Ivenix é uma bomba de grande volume usada em hospitais e outros ambientes clínicos para fornecer fluidos aos pacientes de maneira controlada com precisão.

A empresa diz que o recall foi devido a um vazamento que permite a entrada de fluido no sistema, o que pode levar à perda de energia e falha. Este problema, diz o FDA, pode causar ferimentos graves ou morte aos pacientes devido à interrupção de fluidos críticos, produtos sanguíneos e medicamentos.

A FDA diz que a empresa recebeu 14 reclamações relacionadas a esse problema, mas nenhum ferimento ou morte foi relatado.

Os resultados de um ano de 1.568 pacientes tratados em 24 centros no registro MANIFEST PF mostraram que o sistema de ablação de campo pulsado Farapulse da Boston Scientific produz reduções duradouras na fibrilação atrial.

Vivek Reddy, do Mount Sinai Hospital, em Nova York, apresentou os resultados do MANIFEST PF na conferência da European Heart Rhythm Association em Barcelona.