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LianBio Anuncia Aprovação de Marketing de CAMZYOS® (mavacamten) na Região Administrativa Especial de Macau (SAR) da China
Publicação: 11 de maio de 2023
SHANGHAI, China e PRINCETON, NJ, 11 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --LianBio(Nasdaq: LIAN), uma empresa de biotecnologia dedicada a trazer medicamentos inovadores para pacientes na China e outros grandes mercados asiáticos, anunciou hoje que CAMZYOS® (mavacamten) recebeu aprovação de comercialização para o tratamento de adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (oHCM) de da Direcção dos Serviços de Administração Farmacêutica da RAE de Macau.
"A cardiomiopatia hipertrófica é uma doença cardiovascular que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes", disse o Dr. Xiuhua Feng, consultor de cardiologia do Kiang Wu Hospital. "Estamos muito satisfeitos com a aprovação do mavacamten em Macau, pois trará esperança aos pacientes locais que vivem com esta condição crônica e debilitante."
"Macau marca a primeira aprovação do mavacamten nos territórios licenciados da LianBio", disse Yizhe Wang, Ph.D., CEO da LianBio. "Esta aprovação é um marco importante para os pacientes na região e demonstra o compromisso da LianBio em acelerar o acesso dos pacientes em toda a Ásia a novos tratamentos inovadores".
Em abril de 2023, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aceitou com Revisão Prioritária o Pedido de Novo Medicamento para mavacamten para o tratamento de adultos com oHCM sintomático.
Em abril de 2023, a LianBio anunciou resultados positivos do estudo de Fase 3 EXPLORER-CN que investiga o mavacamten para o tratamento de pacientes chineses com oHCM sintomático. O EXPLORER-CN atingiu seu objetivo primário, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa no gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) de Valsalva desde o início até a semana 30 em comparação com o placebo (p<0,001). Além disso, mavacamten demonstrou melhorias clinicamente importantes para todos os desfechos secundários, incluindo mudança da linha de base para a semana 30 no gradiente de pico de LVOT em repouso, proporção de participantes atingindo um gradiente de pico de Valsalva LVOT <30 mmHg na semana 30, proporção de participantes atingindo um gradiente de pico de Valsalva LVOT <50 mmHg na semana 30, proporção de participantes com pelo menos uma melhoria na classe NYHA desde o início até a semana 30, alteração desde o início até a semana 30 no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), Pontuação de resumo clínico (CSS) e alteração desde o início até a semana 30 no índice de massa do ventrículo esquerdo avaliado pela ressonância magnética cardíaca. Os resultados de segurança no estudo foram consistentes com estudos anteriores de mavacamten em oHCM sintomático, e nenhum novo sinal de segurança foi relatado.
Sobre Mavacamten CAMZYOS (mavacamten) é o primeiro e único inibidor de miosina cardíaca aprovado pelo FDA dos EUA indicado para o tratamento de adultos com MHC sintomático classe II-III da New York Heart Association (NYHA) para melhorar a capacidade funcional e os sintomas. Também recebeu aprovações regulatórias na Austrália, Canadá, Brasil, Suíça e Macau. CAMZYOS é um inibidor alostérico e reversível seletivo da miosina cardíaca. CAMZYOS modula o número de cabeças de miosina que podem entrar em estados "on actin" (geração de energia), reduzindo assim a probabilidade de produção de força (sistólica) e formação de ponte cruzada residual (diastólica). O excesso de formação de ponte cruzada de actina de miosina e a desregulação do estado super relaxado são características mecanicistas da CMH. CAMZYOS muda a população geral de miosina para um estado super relaxado, recrutável e poupador de energia. Em pacientes com CMH, a inibição da miosina com CAMZYOS reduz a obstrução dinâmica da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) e melhora as pressões de enchimento cardíaco.
A LianBio licenciou os direitos da MyoKardia, agora uma subsidiária integral da Bristol Myers Squibb, em agosto de 2020 para o desenvolvimento e comercialização de mavacamten na China Continental, Hong Kong, Macau, Taiwan, Tailândia e Cingapura. Mavacamten recebeu a designação de terapia inovadora na China para o tratamento de pacientes com oHCM em fevereiro de 2022.