FDA aprova novo medicamento para tratar ondas de calor moderadas a graves causadas pela menopausa

Comunicado de imprensa da FDA

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Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Veozah (fezolinetant), um medicamento oral para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves, ou ondas de calor, causados ​​pela menopausa. Veozah é o primeiro antagonista do receptor de neuroquinina 3 (NK3) aprovado pelo FDA para tratar ondas de calor moderadas a graves da menopausa. Funciona ligando-se e bloqueando as atividades do receptor NK3, que desempenha um papel na regulação da temperatura corporal do cérebro.

"As ondas de calor como resultado da menopausa podem ser um fardo físico sério para as mulheres e afetar sua qualidade de vida", disse Janet Maynard, MD, MHS, diretora do Escritório de Doenças Raras, Pediatria, Medicina Urológica e Reprodutiva, no FDA's Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos. "A introdução de uma nova molécula para tratar as ondas de calor moderadas a graves da menopausa fornecerá uma opção adicional de tratamento seguro e eficaz para as mulheres".

A menopausa é uma mudança normal e natural na vida de uma mulher quando a menstruação para, geralmente ocorrendo entre os 45 e 55 anos. A menopausa costuma ser chamada de "a mudança de vida" ou "a mudança". Durante a menopausa, o corpo da mulher produz lentamente menos hormônios estrogênio e progesterona. Uma mulher atingiu a menopausa quando ela não teve um período menstrual por 12 meses consecutivos. Ondas de calor ocorrem em cerca de 80% das mulheres na menopausa e podem incluir períodos de sudorese, rubor e calafrios que duram vários minutos.

Algumas mulheres que sofrem de ondas de calor e têm histórico de sangramento vaginal, derrame, ataque cardíaco, coágulos sanguíneos ou doença hepática não podem fazer terapias hormonais. Veozah não é um hormônio. Tem como alvo a atividade neural que causa ondas de calor durante a menopausa.

Os pacientes que tomam Veozah devem tomar um comprimido de 45 miligramas por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A pílula deve ser tomada à mesma hora todos os dias. Se uma dose for perdida ou não for tomada no horário regular, os pacientes devem tomá-la o mais rápido possível e retornar ao horário normal no dia seguinte.

A eficácia de Veozah para tratar ondas de calor moderadas a graves foi demonstrada em cada uma das primeiras 12 semanas, randomizadas, controladas por placebo, porções duplo-cegas de dois ensaios clínicos de fase 3. Em ambos os ensaios, após as primeiras 12 semanas, as mulheres que receberam placebo foram randomizadas novamente para Veozah para um estudo de extensão de 40 semanas para avaliar a segurança. Cada ensaio durou um total de 52 semanas. A média de idade dos participantes do estudo foi de 54 anos.

As informações de prescrição para Veozah incluem um aviso para transaminase hepática elevada ou lesão hepática. Antes de usar Veozah, os pacientes devem fazer exames de sangue para testar danos no fígado. Enquanto estiver em Veozah, exames de sangue de rotina devem ser realizados a cada três meses durante os primeiros nove meses de uso do medicamento. Pacientes com sintomas relacionados a danos no fígado, como náuseas, vômitos ou amarelecimento da pele e dos olhos, devem entrar em contato com um médico. Veozah não pode ser usado com inibidores de CYP1A2. Pacientes com cirrose conhecida, lesão renal grave ou doença renal terminal não devem tomar Veozah.

Os efeitos colaterais mais comuns do Veozah incluem dor abdominal, diarréia, insônia, dor nas costas, afrontamentos e elevação das transaminases hepáticas.

A FDA concedeu ao aplicativo Veozah a designação de Revisão Prioritária.

A aprovação do Veozah foi concedida à Astellas Pharma US, Inc.

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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.

12/05/2023

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