Bluejay Diagnostics atualiza o Symphony IL

ACTON, Mass., 19 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: BJDX) ("Bluejay" ou a "Empresa"), uma empresa de tecnologia médica que desenvolve diagnósticos rápidos em sua plataforma Symphony para melhorar a resultados em ambientes de cuidados intensivos, anunciou hoje uma estratégia clínica e regulatória atualizada para o teste de biomarcador Symphony IL-6 para medir a acuidade em pacientes com sepse. A empresa planeja modificar o desenho dos ensaios clínicos para avaliar o Symphony IL-6 como uma ferramenta para estratificar o risco de pacientes com sepse hospitalizados.

A Bluejay está adaptando seu projeto de ensaio clínico para obter mais dados de pacientes, o que alinha a estratégia regulatória com o feedback recente da FDA. O estudo incluía anteriormente apenas pacientes graves com COVID-19, que diminuíram substancialmente desde o início do estudo. A empresa planeja alterar o estudo para incluir pacientes com sepse hospitalizados, expandindo a inclusão para facilitar uma taxa de inscrição necessária para manter o cronograma de envio regulamentar Symphony IL-6 divulgado anteriormente do primeiro semestre de 2024. A modificação do estudo também pode apoiar um FDA submissão regulatória com indicação inicial para estratificação de risco de pacientes com sepse hospitalizados. A Bluejay planeja enviar um pedido de pré-envio ao FDA apresentando o novo projeto de estudo durante o segundo trimestre de 2023.

"Acreditamos que nossa estratégia clínica atualizada nos coloca no caminho mais eficiente para obter autorização regulatória para Symphony IL-6", disse Neil Dey, CEO da Bluejay Diagnostics. "A nova indicação agiliza a inscrição clínica ao ampliar a elegibilidade do paciente e oferece utilidade expandida do Symphony. Estamos entusiasmados em demonstrar o valor do Symphony e estar mais perto de alcançar nossa missão de melhorar os resultados dos pacientes em ambientes de cuidados intensivos."

A empresa acredita que o Symphony IL-6 tem potencial para ser uma ferramenta influente para a previsão de deterioração clínica em pacientes com sepse. O teste Symphony IL-6, em conjunto com achados clínicos e outros diagnósticos, pode permitir que os profissionais de saúde priorizem melhor os cuidados apropriados para aqueles com alto risco para ajudar a prevenir resultados adversos e potencialmente evitar investigações e tratamentos desnecessários para aqueles com baixo risco.

A IL-6 aparece como um biomarcador de 'primeira resposta' no sangue durante os estágios iniciais de inflamações e/ou infecções. Um desafio atual não atendido para os profissionais de saúde superar é a quantidade de tempo necessária para identificar a sepse em pacientes e determinar a gravidade da doença. As tecnologias existentes geralmente levam várias horas para fornecer resultados de IL-6, o que pode atrasar decisões críticas de tratamento que poderiam melhorar os resultados dos pacientes. A importância do teste de IL-6 foi destacada durante a pandemia de COVID-19, onde níveis elevados de IL-6 em pacientes gravemente enfermos serviram como um biomarcador de prognóstico preditivo para a gravidade da doença.

Sobre o Sistema Symphony TM : O Symphony System da Bluejay (o "Sistema Symphony") foi projetado para atender à necessidade de testes simples, confiáveis, rápidos e próximos ao paciente, fornecendo medições quantitativas de biomarcadores específicos para determinar a necessidade de cuidados e monitoramento adicionais do paciente. O Symphony System, de fácil utilização, não requer nenhuma preparação de amostra ou equipe dedicada e foi demonstrado em estudos clínicos publicados que fornece resultados em aproximadamente 20 minutos.

O teste Symphony IL-6 é um candidato de produto em estágio de desenvolvimento apenas para uso experimental. É limitado pela lei dos Estados Unidos ao uso investigativo.

Sobre o Bluejay Diagnostics:

A Bluejay Diagnostics, Inc. é uma empresa de diagnósticos médicos focada em melhorar os resultados dos pacientes usando seu Symphony System, um sistema de teste econômico, rápido e próximo ao paciente para triagem e monitoramento da progressão da doença. O primeiro candidato a produto da Bluejay, um teste de IL-6 para triagem de sepse, foi projetado para fornecer resultados precisos e confiáveis ​​em aproximadamente 20 minutos, da 'amostra ao resultado', para ajudar os profissionais médicos a tomar decisões de triagem/tratamento mais precoces e melhores. Mais informações estão disponíveis em www.bluejaydx.com.