Hologic obtém autorização da FDA para SARS multiplex

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização 510(k) à Hologic para seu ensaio de diagnóstico molecular Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV, informou a empresa na sexta-feira.

O teste detecta e diferencia quatro dos vírus respiratórios mais prevalentes que podem exibir sintomas clínicos semelhantes - SARS-CoV-2, gripe A, gripe B e vírus sincicial respiratório (RSV).

"Embora estejamos fora da temporada de vírus respiratórios este ano, o diagnóstico viral preciso continua sendo uma alta prioridade para os médicos na próxima temporada respiratória e estamos comprometidos com o avanço do COVID e dos diagnósticos respiratórios em nosso sistema Panther Fusion", presidente da Hologic Diagnostic Solutions, Jennifer Schneiders disse em um comunicado. “Este teste será uma ferramenta crítica para ajudar a determinar qual vírus respiratório ou coinfecção os pacientes têm, para que os provedores possam informar melhor o melhor curso de tratamento”.

O ensaio Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV é executado no sistema Panther Fusion totalmente automatizado e de alto rendimento, que fornece resultados iniciais em aproximadamente três horas e pode processar mais de 1.000 testes em 24 horas.

A Hologic está apresentando o teste com seu kit de coleta RespDirect recém-desenvolvido, que permite que os laboratórios carreguem amostras diretamente para processamento no sistema Panther Fusion. Usando o kit de coleta, os técnicos de laboratório evitam as etapas de destampagem e transferência de amostras, economizando tempo e reduzindo o potencial de erro, lesões por esforço repetitivo e exposição a vírus, disse Hologic.

A empresa obteve um contrato de $ 14,8 milhões em 2021 para desenvolver o teste; o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) financiou o contrato.