FDA autoriza o novo teste de diagnóstico da Roche para detectar bactérias MRSA

Data:1º DE MARÇO DE 2020 //Fonte:Notícias de Laboratório Clínico

A Food and Drug Administration concedeu autorização de comercialização de novo à Roche para o teste de diagnóstico cobas vivoDx MRSA, que detecta a colonização bacteriana por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Este teste identifica pacientes que requerem precauções aprimoradas para controle de infecção, como isolamento e esforços adicionais de descolonização. Ele detecta MRSA de amostras de swab nasal em menos de 5 horas usando a tecnologia Smarticles da Roche, que usa biopartículas para fornecer DNA codificado com um gene repórter bioluminescente em bactérias MRSA. Essas biopartículas têm uma casca derivada de bacteriófagos específicos de MRSA que se ligam a receptores na superfície da bactéria alvo. Uma vez que as biopartículas se ligam e injetam DNA em seus alvos, as bactérias MRSA vivas passam a produzir luz quando o substrato adequado é adicionado. Isso permite a detecção de bactérias viáveis ​​diretamente de amostras clínicas.

Em estudos de desempenho, esse método identificou corretamente MRSA em aproximadamente 90% das amostras nas quais MRSA estava presente e não identificou corretamente nenhum MRSA em 98,6% das amostras que não apresentavam MRSA.

A PerkinElmer recebeu autorização de comercialização de novo da Food and Drug Administration (FDA) para o kit GSP Neonatal Creatine Kinase-MM (CK-MM). Este é o primeiro teste a obter autorização do FDA que auxilia na triagem neonatal para o distúrbio genético distrofia muscular de Duchenne (DMD). O kit mede as concentrações da proteína CK-MM a partir de amostras de sangue seco coletadas por punção do calcanhar de recém-nascidos 24 a 48 horas após o nascimento. Se os níveis de CK-MM de um paciente fossem elevados, isso poderia indicar a presença de DMD, e os laboratórios confirmariam esse achado com testes adicionais, como biópsias musculares, genética e outros testes laboratoriais. Para avaliar o kit GSP Neonatal Creatine Kinase-MM, a FDA revisou os dados de um estudo clínico de 3.041 recém-nascidos cujas amostras de sangue seco foram testadas quanto aos níveis de proteína associados à DMD. No estudo, o kit identificou com precisão os quatro recém-nascidos triados que apresentavam mutações genéticas causadoras de DMD.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o BRACAnalysis CDx da Myriad Genetics para uso como um diagnóstico complementar para identificar pacientes com câncer pancreático metastático que tenham uma mutação germinativa BRCA e sejam candidatos ao tratamento com Lynparza (olaparib). BRACAnalysis CDx detecta e classifica variantes oncogênicas nas regiões de codificação de proteínas e limites de íntron/exon dos genes BRCA1 e BRCA2, enquanto Lynparza é um inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase comercializado pela AstraZeneca e Merck. Anteriormente, a FDA aprovou o BRACAnalysis CDx para identificar candidatos ao tratamento com Lynparza que tinham câncer de ovário avançado; câncer de ovário BRCAm da linha germinativa sensível à platina recorrente; ou câncer de mama metastático BRCAm germinativo que foi tratado com quimioterapia. Como parte da colaboração contínua da Myriad com a AstraZeneca, a empresa também apresentou recentemente um novo pedido de aprovação suplementar pré-comercialização ao FDA para o BRACAnalysis CDx como um diagnóstico complementar para Lynparza para homens com câncer de próstata metastático resistente à castração.

A aprovação da marca CE foi concedida à CareDx para seu kit AlloSeq cfDNA, que auxilia na vigilância de transplantes de órgãos ao quantificar o DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) em receptores de transplante. Quando ocorre lesão do enxerto, o dd-cfDNA aumenta no sangue, e estudos mostraram que esse é um indicador mais preciso de rejeição ativa do transplante do que a creatinina sérica. O AlloSeq cfDNA funciona primeiro preparando uma biblioteca de sequenciamento. Para cada amostra, o teste realiza uma única reação em cadeia da polimerase (PCR) multiplex que envolve a amplificação específica de locus simultânea dos genes-alvo de interesse e PCR de índice. Em seguida, as amostras são agrupadas, purificadas e quantificadas para sequenciamento em um instrumento Illumina MiSeq. O software AlloSeq cfDNA então analisa os resultados, usando a fração de nucleotídeos específicos do doador em loci de polimorfismo de nucleotídeo único para determinar os níveis de dd-cfDNA do paciente. Ao todo, esse processo leva 24 horas. A genotipagem separada do doador ou receptor normalmente não é necessária, mas pode ser recomendada dependendo do caso de uso.