BioMérieux, Oxford Nanopore para abrir novos caminhos com pacto de diagnóstico de doenças infecciosas

NOVA YORK – O diagnóstico clínico rotineiro de doenças infecciosas com base no sequenciamento de última geração chegou mais perto de um verdadeiro ponto de inflexão, já que dois dos maiores players nesses mercados – BioMérieux e Oxford Nanopore Technologies (ONT), respectivamente – anunciaram na semana passada que estão trabalhando juntos para explorar novas aplicações.

O acordo não exclusivo, programado para a abertura do Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ECCMID) em Copenhague, será a primeira grande incursão no diagnóstico de doenças infecciosas baseado em NGS para ambas as empresas. Isso ocorre um ano depois que a Oxford Nanopore anunciou a formação de uma subsidiária de diagnóstico, com o diagnóstico de doenças infecciosas como um de seus objetivos.

Mark Miller, vice-presidente executivo e diretor médico da BioMérieux, disse em entrevista ao ECCMID que uma empresa internacional de diagnóstico in vitro como a BioMérieux "não pode estar neste negócio e ignorar o sequenciamento".

A parceria está começando com três projetos que variam no cronograma, disse Miller. O primeiro projeto é para vigilância de doenças infecciosas e monitoramento de surtos, com as empresas validando o software de interpretação epidemiológica Episeq da BioMérieux com dados gerados por sequenciadores ONT. A BioMérieux já tem alguma familiaridade com este tópico: em 2014, colaborou com a Illumina para validar e co-comercializar o Episeq com plataformas de sequenciamento Illumina para vigilância e pesquisa clínica.

Este projeto pode ser concluído nos próximos 12 meses, disse Miller, e será um marco inicial mostrando que as empresas podem trabalhar juntas com sucesso e que o sequenciamento de nanoporos é adequado para identificar e tipificar organismos infecciosos.

Em um projeto de médio prazo, os parceiros planejam validar clinicamente e potencialmente se preparar para a submissão regulatória de uma plataforma baseada em sequenciamento para testes de resistência a medicamentos contra tuberculose.

A ONT já possui um fluxo de trabalho para perfis rápidos de tuberculose resistente a medicamentos, desenvolvido em colaboração com o Quadram Institute Bioscience, que a BioMérieux ajudará a desenvolver ainda mais para uso em pesquisa primeiro e depois para IVD adicionando componentes de preparação de amostras e interpretação e relatório de dados, ajudando então para gerar os dados e a documentação necessários "para levá-lo por esse caminho IVD."

Emma Stanton, vice-presidente clínica da ONT, disse em um e-mail que, em relação à TB, "as técnicas existentes fornecem leituras muito lentas de vários medicamentos (cultura) ou leituras rápidas de um único medicamento (PCR). Nosso objetivo é oferecer o melhor dos dois mundos com este ensaio TB-MDR."

A PCR, observou ela, é limitada no número de patógenos e marcadores de resistência antimicrobiana que pode analisar. "Por exemplo, o teste [Cepheid] Xpert MTB/RIF PCR para TB pode detectar [menos de] 100 mutações em um gene associado à resistência a um medicamento anti-TB", disse ela. "O sequenciamento de nanoporos pode detectar [mais de] 1.400 mutações em 24 genes associados à resistência a 16 drogas anti-TB."

A longo prazo, a BioMérieux e a ONT explorarão o desenvolvimento de um teste para identificar a presença de bactérias e determinar a resistência a antibióticos em amostras de fluidos corporais normalmente estéreis. Isso pode abranger pacientes com infecção da corrente sanguínea, abscesso ou fluido de um local infectado, como líquido peritoneal, líquido pleural, líquido sinovial ou líquido cefalorraquidiano - "em qualquer lugar que precisemos de identificação baseada em sequenciamento e determinação de resistência", disse Miller. "Isso requer um pouco de trabalho no lado da preparação do espécime … [e] sensibilidade e interpretação. Enormes bancos de dados serão necessários para a interpretação das informações de sequenciamento."

A parceria reflete uma tendência do mercado de explorar o potencial do sequenciamento para fornecer muito mais informações diagnósticas do que o padrão-ouro dos testes moleculares, PCR, tornando-o particularmente atraente para aplicações como testes de resistência antimicrobiana que exigem mais do que uma resposta sim ou não.

"Muitos dos médicos com quem conversei no ECCMID este ano podem ver aplicações potenciais para o sequenciamento de nanoporos em uma variedade de áreas clínicas", disse Stanton da ONT. "Eles apreciam a identificação rápida e precisa de patógenos microbianos e resistência antimicrobiana associada diretamente de amostras clínicas. … comuns a todas as aplicações mencionadas."