Abbott recebeu carta de advertência da FDA sobre mudanças não aprovadas no teste de doenças cardíacas

Cortesia dos Laboratórios Abbott

A FDA liberou o i-STAT cTnI para a medição quantitativa da troponina I cardíaca em amostras de sangue total ou plasma heparinizado em 2003. Ao medir os níveis de troponina I cardíaca no ponto de atendimento, o teste informa o diagnóstico e tratamento de ataques cardíacos e auxilia a estratificação de risco de pacientes com síndrome coronariana aguda.

De acordo com a FDA, a Abbott deveria ter apresentado várias notificações 510(k) adicionais para o teste desde que recebeu a autorização pela primeira vez. A FDA identificou os problemas em uma inspeção de um site da Abbott no Canadá em maio de 2022.

Os inspetores descobriram que a Abbott fez alterações de reagentes para reduzir a interferência em 2009. Embora a Abbott não tenha registrado uma notificação 510(k) em relação às alterações, a FDA disse que as modificações "podem ter um impacto direto no desempenho do dispositivo devido a diferentes interferências em relação ao dispositivo original e pode alterar a capacidade do dispositivo de medir com precisão a concentração de troponina."

Outra mudança aconteceu em 2012, quando a Abbott modificou seu cartucho de teste. De acordo com o FDA, a mudança “pode afetar a leitura do sinal do cartucho e, portanto, afetar a capacidade do dispositivo de medir com precisão as concentrações de troponina”. Mais uma vez, a agência disse que a Abbott deveria ter enviado uma notificação pré-mercado sobre a mudança.

As outras duas mudanças listadas pelo FDA aconteceram no ano passado. Em fevereiro, uma escassez global de suprimentos levou a Abbott a fazer mudanças e, em maio, dias antes da inspeção do FDA, uma fonte alternativa de anticorpos foi usada. A FDA disse que todas as quatro mudanças “modificaram significativamente os riscos existentes e podem afetar significativamente a segurança ou eficácia dos dispositivos”.

A resposta da Abbott, tanto na inspeção quanto em resposta ao Formulário 483, não conseguiu acalmar as preocupações do FDA. Na carta de advertência, o FDA encontrou falhas na comparação da Abbott das especificações das versões 2003 e 2022 dos dispositivos, observando que a abordagem "não demonstrou que este teste prevê com precisão e confiabilidade o impacto de tais mudanças no desempenho clínico de seu dispositivo."

A FDA enviou a carta de advertência em novembro, mas só a publicou online esta semana. A carta de advertência deu à Abbott 15 dias para compartilhar as medidas específicas que havia tomado para lidar com as violações e impedir que elas ocorressem novamente.

Em um e-mail na quinta-feira, um porta-voz da Abbott disse que a empresa está trabalhando com o FDA e seus clientes desde que recebeu a carta no ano passado.

"Quando fizemos as alterações indicadas na carta, realizamos testes para verificar o desempenho", acrescentou o porta-voz da Abbott. "O cartucho i-STAT cTnI está funcionando de acordo com as especificações do rótulo e, trabalhando com o FDA, permanece disponível para uso nos EUA"

Atualizações com comentários de Abbott.